藥品冷鏈物流有哪些標準?

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藥品冷鏈物流有哪些標準?

本標準制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等物流環節過程中的基本操作要求,藥品冷鏈運輸規定了有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理體系。        本標準適用于冷藏藥品生產、經營、以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業等。        規范性引用文件        本標準引用下列文件中的部分內容作為相關條款,被引用文件的最新版本適用于本標準的相關條款。        

一、 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》;        

二、《GB50072 冷庫設計規范》;       

 三、《藥品經營質量管理規范》。        

一、術語和定義        

1 冷藏藥品        指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。       

 2 冷處        指溫度符合2~10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外,生物制品應在2~8℃避光貯藏、運輸。      

  3 冷凍        指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。       

 4 冷鏈        指冷藏藥品等溫度敏感性藥品,從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下,以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。       

 5 控溫系統        控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備,通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備,如冷藏(保溫)箱等。       

 6 冷鏈驗證主計劃        指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏藥品(含脫包裝或再包裝處理)貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證,必要時可進行再驗證等。       

 7 驗證        指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。        

二、基本要求        

1 冷藏藥品生產企業應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據;供應商、冷鏈物流商應向銷售商提供冷藏藥品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。      

  2 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的       

 3冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用;設施設備及運輸途徑需要進行變更的,則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。      

  4 涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度,包括溫度異常應急處理預案等。        

三、驗證的總體要求        

1 冷鏈的相關環節,庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認,并形成書面文件。      

 2 應制定冷鏈驗證主計劃,根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作,以證明其特定操作的關鍵部分可控,并保證維持在良好狀態。      

 3 應根據驗證對象制定驗證方案,并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。        

4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施;驗證工作完成后,應寫出驗證報告,并對驗證過程中出現的偏差進行評估,再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。       

 5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。        

6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。       

 7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式,應滿足數據不可更改、可導出等要求,并進行必要的驗證,對于自動化控制系統也應進行相關驗證。        

8 任何產品特性、里外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變,均需通過改變控制進行再驗證。        

9 冷庫、冷鏈設施設備、最不理想的運輸過程等應定期進行再評估和再檢驗,以確保其能夠達到理想的結果。        

10 所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。       

 四、控溫系統的驗證        

1、 庫房的驗證      

  1.1 安裝、運行的確認,應包括:各種關鍵報警點的確認;除霜、除濕過程的確認;故障安全模式的確認;主用和備用機組輪流工作的確認。       

 1.2 溫差的驗證,應包括:空載、最大負載溫差驗證;應急計劃(如斷電保溫時間等)的驗證;開關門溫溫差驗證等。季節極端條件下應各做一次。       

 2 冰箱、冷柜的驗證,        根據藥品存儲的溫度要求作溫度分布驗證,測出溫度最高和最低點;正常運行狀態下連續24小時的溫差自動記錄數據(記錄時間間隔不超過10 分鐘);應急計劃(如斷電保溫時間等)的驗證等。季節極端條件下應各做一次。        

3 冷藏車的驗證,        根據藥品運輸的溫度和時間要求,對每臺冷藏車作溫度分布驗證,測出車內的溫度最高、最低點;長距離運輸的全過程試驗;開門裝卸貨時間對車內溫度的影響檢測;控溫設備關閉或者失靈情況下車內保溫時間的驗證;系統的運行可靠性和相關報警檢測等。季節極端條件下應各做一次。        

4 控溫包裝系統的驗證       

 4.1 驗證控溫包裝系統的運輸應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式(陸運、海運、空運)和運輸時間等因素。        

4.2 驗證應包括包裝系統的模擬環境驗證和實際運輸路徑驗證。       

 4.3 模擬環境驗證是指采用一定的方法,模擬在不同季節條件的實際運輸溫度下,用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況,一般應進行模擬環境驗證。       

 4.4 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試,確定控溫包裝的可靠和有效。       

 4.5 驗證過程中,包裝系統內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀,同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度,箱外的記錄儀放置應同冷藏(保溫)箱間隔20cm以上。        4.6 應建立控溫包材的質量標準,購進時需進行材料的檢查。一般作抽樣檢查應稱重計量,同驗證合格的冷藏(保溫)箱作比較,之間的誤差不得超過10%。      

  五、冷藏藥品的發貨        

5.1 冷藏藥品發貨方在向冷鏈物流企業或收貨方移交冷藏藥品前,應對該冷鏈物流企業或收貨方的冷鏈資質和運輸計劃進行嚴格審核,如審核不合格,應暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經審核就移交冷藏藥品。委托運輸。配送冷藏藥品時,應簽訂冷藏藥品運輸質量保證協議。        

5.2 冷藏藥品生產、經營和承擔冷藏藥品冷鏈物流運輸的企業應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運輸方式。       

 5.3 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。冷藏(保溫)箱應經過驗證,確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用;使用冷藏(保溫)箱時應確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后,才能進行打包操作。      

  5.4 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的冷鏈運輸設備內應在規定的時間內完成,通常冷藏藥品應在30 分鐘內,冷凍藥品應在15 分鐘內完成。       

 5.5 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處,嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。        

5.6 采用冷藏車發運的,性能應符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》規定,并經驗證后方可使用。在發運藥品之前,應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動,待車廂內達到規定溫度后方可裝車。在裝(卸)貨時必須關閉制冷機組,裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間,以保持車內空氣的流動。       

 5.7 應根據不同的季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時,應至少有一個溫度記錄儀隨貨發運;采用冷藏(保溫)箱運輸時,每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。        

5.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質,防止對藥品質量造成影響。


本文網址: http://www.swawawayua.cn/news/393.html

相關標簽: 藥品冷鏈運輸

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